Aim: To evaluate the efficacy and safety of hopantenic acid (Pantogam) in the complex treatment of prematurely born infants, aged 6-12 months, with psychomotor developmental delay due to hypoxic-ischemic encephalopathy.
Material and methods: Eighty-seven patients were randomized into two groups: 44 received standardized treatment and pantogam for two months, 43 standardized treatment and placebo. Pantogam (syrup 100 mg/ml) or placebo were prescribed orally 15-30 minutes after feeding, twice a day, in a daily dosage of 30-50 mg/kg body weight. The assessment of psychomotor development from birth to two years was performed with the Griffiths Mental Development Scales (GMDS-ER) twice (before and after completion of therapy).
Results: The response to two month therapy determined as the reduction of developmental delay for more than 6% of the initial GMDS-ER general quotient (GQ) score was significantly better in the group I after pantogam treatment (63.6% of patients) compared to group II (36.4%, p=0.021). Group I demonstrated the significant decrease of the developmental delay in two domains ('Personal-Social' and 'Performance') and a trend to overcome the delay in three other domains: 'Locomotor', 'Hearing and Speech', 'Eye and Hand Coordination'. The improvement after pantogam treatment was more obvious in the subgroup of infants born late preterm (gestational age 34-36 weeks) compared to infants born moderate preterm (gestational age 32-33 weeks). The favorable safety profile of pantogam was confirmed, comparable to that of placebo.
Conclusion: Pantogam is efficient and safe medication in the complex treatment of psychomotor developmental delay in preterm infants, aged 6-12 months.
Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности лекарственного препарата (ЛП) гопантеновой кислоты Пантогам в комплексном лечении рожденных недоношенными детей в возрасте 6-12 мес с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. Материал и методы. Обследовали 87 пациентов, рандомизированных на две группы. Пациентам 1-й группы (44 ребенка) в течение 2 мес назначена стандартная терапия и дополнительно ЛП Пантогам, пациентам 2-й группы (43 ребенка) - стандартная терапия плюс плацебо. Пантогам (сироп 100 мг/мл) или плацебо применяли внутрь через 15-30 мин после кормления 2 раза в день в суточной дозе 30-50 мг на 1 кг массы тела. Продолжительность терапии составила 67 дней. Всех пациентов дважды (до и по окончании курса лечения) обследовали с помощью шкал Гриффитс для оценки психомоторного развития детей от рождения до 2 лет (использовали дополненную и пересмотренную версию - GMDS-ER). Результаты. В 1-й группе после лечения отмечено улучшение психомоторного развития более чем на 6% (от исходной величины общего показателя по шкалам Гриффитс) у 63,6% пациентов, что значимо превысило аналогичный показатель во 2-й группе - 39,5% (p=0,021). В 1-й группе наблюдали значимое сокращение отставания в развитии по сферам 'Личностно-социальная' и 'Манипуляции с предметами', а также тенденцию к уменьшению отставания по трем остальным сферам: 'Двигательная активность', 'Слух и речь', 'Зрительно-моторная координация'. Более выраженная положительная динамика после лечения ЛП Пантогам определена в подгруппе пациентов с поздней недоношенностью (34-36 нед) по сравнению с детьми с умеренной недоношенностью (32-33 нед). Подтвержден благоприятный профиль безопасности ЛП Пантогам, сопоставимый с плацебо. Заключение. Пантогам является эффективным и безопасным средством в комплексном лечении задержки психомоторного развития у детей первого года жизни.
Keywords: Griffiths Scales; Pantogam; double-blind multicenter placebo-controlled study; hypoxic-ischemic encephalopathy; preterm infants; psychomotor developmental delay; treatment.